Hipotez
Birinci basamakta dispepsi yakınması ile başvuran kişilerde helikobakter pilori testi yaparak tedaviye başlama stratejisi ile test yapılmadan asit supresyonuna başlama stratejisinin maliyet etkinliğini karşılaştırmak

Çalışma Yöntemi
Bu, 80 birinci basamak hekiminin katılımı ile gerçekleştirilmiş çok merkezli, birinci basamağa dayalı, randomize kontrollü, intention to treat (tedavi yönelimi) analizi olan bir çalışma. Çalışmaya 18-65 yaş arası ROME I kriterlerine göre dispepsi yakınması ile hekimine başvuran ve alarm semptomları olmayan 699 kişi dahil edilmiş. Hastalar “test ve tedavi” ve “antiasit tedavi” gruplarına randomize edilmiş. Müdahele - “Test ve tedavi” grubu (n=356, analiz edilen 269): 13C üre nefes testi uygulanmış. Test sonucu pozitif olanlara; 20 mg omeprazole /gün, klaritromisin 250 mg günde iki kez ve metranidazole 400 mg günde iki kez olmak üzere 1 hafta eradikasyon tedavisi ve ardından 3 hafta boyunca omeprazole 20 mg/gün verilmiş. Test sonucu negatif olanlara ise 4 hafta boyunca omeprazole 20 mg/gün tedavi verilmiş. Eradikasyon tedavisi alan gruba 12 hafta sonra nefes testi tekrarlanmış. - Ampirik “antiasit tedavi” grubu (n=343, analiz edilen 253): 4 hafta omeprazole 20 mg/gün tedavi verilmiş, - Hekimler ilk müdahele protokolünün ardından 12 aylık izlem boyunca tedavi ve tetkik seçimlerinde serbest bırakılmış. Çıktı Ölçütleri - Çalışmanın birincil sonlanım noktası maliyet-etkinlik, artan maliyet-etkinlik oranı olarak belirlenmiş. Maliyetler için ulusal maliyet refransları, etkinlik için Leeds dispepsi anketi- kısa form (SF-LDQ) kullanılmış. Ek olarak maliyet etkinliğin kalite-uyarlanmış yaşam yılı (QALY) olarak ifade edilebilmesi için sağlıkla ilişkili yaşam kalitesi ölçütü olarak Euro QoL EQ-5D kullanılmış. - Çalışmanın ikincil sonlanım noktaları Leeds dispepsi skorlarındaki değişiklik, kaynak kullanımı, hasta memnuniyeti olarak belirlenmiş. Birinci senenin sonunda hastalarla tekrar görüşülerek EQ-5D, semptom skoru, memnuniyet skoru ve dispepsi ile ilişkili kaynak kullanımı değerlendirilmiş.

Bilimsel Kanıt
Bulgular Test ve tedavi Proton pompa inhibitörü Fark (%95 CI) SF-LDQ skorlarının bazal değerden farkı (tüm hastalar) 7.9 8.4 0.5 (-0.8 – 1.8) 12. ayda semptomu olmayanlar 217/265 (%82) 229/276 (%83) %1.1 (-5.4 – 7.6) SF-LDQ skorlarının bazal değerden farkı (Epigastrik ağrısı baskın olan hastalar) (n=245) 8.0 7.1 0.9 (-1.2 - 2.9) SF-LDQ skorlarının bazal değerden farkı (göğüste yanması baskın olan hastalar) (n=203) 9.5 8.5 1.0 (-1.3 - 3.2) EQ-5D /QALY 0.834 0.830 0.004 (-0.0036 – 0.044) Ortalama maliyet 132 128 4 (-44 – 53) 1- “Test ve tedavi” stratejisi uygulanan grupta bir senenin sonunda dispepsi yakınmaları devam eden hasta sayısında diğer gruba göre anlamlı bir düşüş sağlamamış . 2- “Test ve tedavi” grubu ile “ antiasit tedavi” grubu arasında yaşam kalitesi ve maliyetler açısından anlamlı fark saptanmamış. Her iki grupta da bazı hastalar ilk müdahele sonrası dispepsi yakınmaları nedeni ile sağlık kurumlarına başvurmaya ve çeşitli tetkik ve tedavi almaya devam etmiş, ama bu “test ve tedavi” grubunda daha az gerçekleşmiş. “Test ve tedavi” grubunun başlangıçtaki nefes testi ve eradikasyon tedavisinin maliyet farkı izlem sürecinde kaynak kullanımından kaynaklanan ultrason, ek testler, konsültasyon gibi diğer maliyetlerin azalması ile dengelenmiş. “Test ve tedavi” grubu çalışmanın hiç bir aşamasında maliyet etkinlik açısından “antiasit tedavi” grubundan anlamlı farklılık göstermemiş. 3- İki grup arasında SF-LDQ skorlarında fark saptanmamış. Ağırlıklı yakınması epiastrik ağrı olanlar ile göğüste yanma olan alt gruplar arasında da fark saptanmamış. “Test ve tedavi” grubunda da H. Pylori pozitif olanlar ile negatif olanlar arasında dispepsi skorları açısından fark saptanmamış. Her iki grupta da hasta memnuniyeti skorları benzer olarak saptanmış.

Yorumlar
Uzman görüşü: Bu çalışma birinci basamakta çok sık karşılaşılan dispepsiye ilk başvuru sırasındaki yaklaşımı ve maliyet etkinliğini ele alan, iyi tasarlanmış, yöntemi iyi belirlenmiş bir çalışmadır. Çalışma öncesi “power analiz” ile belirlenen örneklem sayısına ulaşılamamış ama yazarlar post hoc analizlerin çalışmanın önemli bir klinik etkiyi ayırt edecek yeterli gücü olduğunu gösterdiğini belirtmişlerdir. Bir yıllık izlem sonucunda “test ve tedavi” grubunun %76’sında, “antiasit tedavi” grubunun %74’ünde tam veri sağlanmıştır. Tartışmada açık, net bir dil kullanılmış ve ana başlıklar ve sonuçlar iyi düzenlenmiştir.Çalışmanın sonuçları güncellenmiş protokoller ile uyumludur. Çalışmanın 1. basamak klinik pratiğine katkısı: Dispepsi birinci basamakta en sık karşılaşılan yakınmalardan birisidir. Güncellenmiş protokoller alarm semptomları olmadığı takdirde başlangıç tedavisinde H. Pylori testi yapıp tedaviye başlamayı veya test yapmadan tedaviye başlamayı hekime bırakmaktadır. Bu çalışma ilk kez dispepsi yakınması ile başvuruda h.pylori testi yapıp eradikasyon tedavisine başlamak ile direkt asit süpresyon tedavisine başlamak arasında etki farkı olmadığını göstermiştir. Aynı zamanda da H.pylori testi ve eradikasyon tedavisinin başlangıçtaki maliyet farkının süreç içinde bu yakınma ile ilgili daha az kaynak kullanımına bağlı olarak ortadan kalkmasını göstermesi açısından önemlidir. Bu bulgu birinci basamak hekimlerinin hastaları ile birlikte test yapıp yapmamaya karar vermelerini kolaylaştıracaktır.

Kanıt Düzeyi
A